في 4 سبتمبر ، عقدت إدارة الغذاء والدواء في الولاية (المشار إليها فيما يلي باسم "الإدارة العامة") مؤتمرا صحفيا لإصدار كتالوج التصنيف المنقح حديثًا للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "كتالوج التصنيف الجديد"). سيتم تنفيذه في 1 أغسطس 2018.
تعد إدارة تصنيف الأجهزة الطبية نموذجًا للإدارة المقبولة عالميًا ، وتصنيف الأجهزة الطبية العلمية والمعقولة هو أساس مهم للإشراف على عملية تسجيل الأجهزة الطبية الكاملة وإنتاجها وتشغيلها واستخدامها.
في الوقت الحاضر ، هناك حوالي 77000 شهادة تسجيل الأجهزة الطبية وأكثر من 37000 شهادة تسجيل الأجهزة الطبية في الصين. مع التطور السريع لصناعة الأجهزة الطبية والظهور المستمر للتقنيات الجديدة والمنتجات الجديدة ، لم يتمكن نظام تصنيف الأجهزة الطبية من تلبية احتياجات التنمية الصناعية والأعمال التنظيمية. إصدار 2002 من "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" (المشار إليه فيما يلي باسم "كتالوج التصنيف" الأصلي) أصبحت أوجه القصور بارزة بشكل متزايد:
أولاً ، لم يكن "الكتالوج" الأصلي مفصلاً بما فيه الكفاية ، ولم يتمكن الإطار العام من الإطار والمستوى من الوضع الوضع في الصناعة والمتطلبات التنظيمية. ثانياً ، يفتقر "كتالوج التصنيف" الأصلي إلى المعلومات الرئيسية مثل وصف المنتج والاستخدام المقصود ، والذي أثر على توحيد وتوحيد موافقة التسجيل. والثالث هو أن "كتالوج التصنيف" الأصلي يصعب تغطية منتجات جديدة وفئات جديدة. نظرًا لعدم وجود آلية تعديل ديناميكية ، لا يمكن تحديث محتوى الكتالوج في الوقت المناسب ، وتصنيف فئات المنتجات غير معقول.
ينقسم "كتالوج التصنيف" الجديد إلى 22 فئة فرعية وفقًا لخصائص تكنولوجيا الأجهزة الطبية والاستخدام السريري. تتكون الفئات الفرعية من فئات المنتجات الأولية ، وفئات المنتجات الثانوية ، وأوصاف المنتج ، والاستخدامات المقصودة ، وأمثلة لأسماء المنتجات ، وفئات الإدارة. عند تحديد فئة المنتج ، يجب أن يعتمد على الموقف الفعلي للمنتج ، إلى جانب وصف المنتج ، والاستخدام المقصود وأمثلة اسم المنتج في "كتالوج التصنيف" الجديد لتحديد شامل.
الميزات الرئيسية لـ "الكتالوج" الجديد هي:
أولاً ، الهيكل أكثر علمية وأكثر تمشيا مع الواقع السريري. رسم دروسًا من نظام التصنيف الموجه نحو الاستخدام السريري في الولايات المتحدة والإشارة إلى بنية "الكتالوج الإطاري للهيئات التي تم إخطارها بالاتحاد الأوروبي" ، تم توحيد الفئات الفرعية الـ 43 من "كتالوج التصنيف الحالي" وتكيفه إلى فئة First First ، و 1،157 فئة من الإنتاجية ، و 260 فئة من المنتجات. تشكيل التسلسل الهرمي للكتالوج من ثلاثة مستويات.
والثاني هو أن التغطية أوسع وأكثر تعليمية وقابلية التشغيل. تمت إضافة الاستخدام المتوقع ووصف المنتج لأكثر من 2000 منتج ، وتم توسيع أمثلة اسم المنتج 1008 الحالية في "كتالوج التصنيف" إلى 6،609.
والثالث هو ضبط فئات إدارة المنتجات بشكل عقلاني ، وتحسين القدرة على التكيف مع الوضع الحالي للصناعة والإشراف الفعلي ، وتوفير أساس لتحسين تخصيص موارد الإشراف. وفقًا لدرجة مخاطر المنتج والإشراف الفعلي ، يتم تقليل فئة الإدارة المكونة من 40 منتجًا للأجهزة الطبية التي تتمتع بها وقت طويل للتسويق ، ونضج المنتج العالي والمخاطر التي يمكن التحكم فيها.
